Teste de anticorpo SARS-COV-2 - Caixa com 20 testes

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Teste de anticorpo SARS-COV-2 - Caixa com 20 testes

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Teste de Anticorpo SARS-Cov-2 - COVID-19 (imunocromatografia em ouro coloidal)

 

Este teste sorológico covid-19 pode mostrar rapidamente se uma pessoa desenvolveu anticorpos após uma infecção pelo vírus Corona. O teste Leccurate para Covid-19 (Sars-CoV-2) é baseado no princípio da reação antígeno-anticorpo e na técnica de imunoensaio.

 

  • Teste rápido para anticorpos SARS-CoV-2
  • Teste rápido IgC IgM
  • Disponível para sangue total, soro ou plasma
  • De 10 a 20 minutos para o resultado
  • Eficaz também em portadora assintomáticos
  • Deve ser utilizado por profissionais de saúde
  • Vendido somente caixa com 20 unidades de teste
  • Teste com melhor desempenho no teste da ong: testecovid19.org

 

 

O produto destina-se à detecção qualitativa do conteúdo de anticorpos contra SARS-CoV-2 em amostras clínicas (soro / plasma / sangue total).

 

Resumo

 

O coronavírus, como uma grande família de vírus, é um único vírus de RNA de cadeia positiva com envelope. Sabe-se que o vírus causa doenças graves, como resfriados, Síndrome Respiratória no Oriente Médio (MERS) e Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS). O novo vírus, agora conhecido como SARS-CoV-2, foi oficialmente nomeado pela Organização Mundial da Saúde em 12 de janeiro de 2020. A proteína principal do SARS-CoV-2 é a proteína N (nucleocapsídeo), que é um componente proteico localizado dentro do vírus. É relativamente conservado entre os β-coronavírus e é frequentemente usado como uma ferramenta para o diagnóstico de coronavírus. O ACE2, como um receptor chave para a entrada de SARS-CoV-2 nas células, é de grande importância para a pesquisa do mecanismo de infecção viral.

 

 

Princípio de Medição

 

O produto é baseado no princípio da reação antígeno-anticorpo e técnica de imunoensaio. O dispositivo de teste contém proteína recombinante SARS-CoV-2 marcada com ouro coloidal, anticorpo IgG humano anti-camundongo imobilizado na área de teste G, anticorpo IgM humano anti-camundongo imobilizado na área de teste M e o anticorpo correspondente na área de controle de qualidade (C).

Durante o teste, quando o nível de anticorpos SARS-CoV-2 IgM na amostra está igual ou acima do limite de detecção do teste, o anticorpo SARS-CoV-2 IgM na amostra se liga ao ouro coloidal marcado com SARS-CoV- 2 proteína recombinante que é pré-revestida em uma almofada de etiqueta dourada. Os conjugados migram para cima através do efeito capilar e seriam capturados pelo anticorpo IgM humano anti-rato imobilizado posteriormente na área de teste M e isso produz uma banda vermelho-púrpura na área de teste M. Quando o nível de anticorpo SARS-CoV-2 IgG na amostra está no limite de detecção do teste ou acima dele, o anticorpo SARS-CoV-2 IgG na amostra se liga à proteína recombinante SARS-CoV-2 marcada com ouro coloidal que é pré-revestido em uma almofada de etiqueta dourada. Os conjugados migram para cima através do efeito capilar e seriam capturados pelo anticorpo IgG anti-rato humano imobilizado na área de teste G subsequentemente e isso produz uma banda vermelho-púrpura que aparece na área de teste G. Se for uma amostra negativa, não há uma faixa vermelho-púrpura na área de teste M e G. Independentemente da presença ou ausência do anticorpo SARS-CoV-2 na amostra, uma faixa vermelho-púrpura aparecerá na área de controle de qualidade (C). A faixa vermelho-púrpura na área de controle de qualidade (C) é um critério para avaliar se há amostra suficiente e se o processo de cromatografia é normal. Também serve como padrão de controle interno para reagentes.

O cassete de teste é composto de tira de teste e revestimento da tira de teste. A tira de teste é composta por um tapete padrão ouro (contendo proteína recombinante SARS-CoV-2 marcada com ouro coloidal), tapete de amostras, membrana de nitrato de celulose (contendo anticorpo IgM anti-rato humano imobilizado na área M, anticorpo IgG anti-rato humano imobilizado na área G e anticorpo anti-camundongo de cabra imobilizado na área C), papel absorvente, placa de suporte de plástico.

 

 

Armazenamento e estabilidade

 

 

Deve ser armazenado a 4 ° C ~ 30 ° C, deve ser mantido seco e longe da luz solar. O prazo de validade é de 12 meses.

Para o cassete por teste, ele deve ser usado dentro de 1 hora após o lacre. Data de produção e data de validade são mostradas no rótulo da embalagem.

 

Requisitos de amostra

 

O teste pode ser realizado com soro / plasma / sangue total. Heparina, EDTA, plasma anticoagulado com citrato de sódio são adequados. (Não foi verificado se outros anticoagulantes podem ser aplicados)

O sangue deve ser coletado por uma equipe médica profissional e é aconselhável detectar soro / plasma com prioridade e, em condições de emergência ou condições especiais, o sangue total dos pacientes pode ser usado para testes rápidos.

Após a coleta das amostras, ele deve ser testado imediatamente. É proibido a colocação prolongada da amostra em temperatura ambiente. Para amostras de sangue total, se não puder ser testado a tempo, pode preservar por 24 horas sob a temperatura entre 2 e 8 ° C. As amostras de soro / plasma podem ser preservadas por 3 dias sob a temperatura entre 2 e 8 ° C, e podem ser armazenadas por 3 meses sob a temperatura de -20 ° C, e devem congelar e descongelar repetidamente não mais que 3 vezes.

Antes do teste, a amostra deve ser restaurada à temperatura ambiente, pronta para aplicação somente após a homogeneidade.

A amostra deve retornar à temperatura ambiente antes do teste e deve ser usada após a mistura.

Não use amostras com hemólise severa, lipídios graves e icterícia.

 

 

Método de teste

 

Por favor, leia as instruções de uso cuidadosamente antes de executar o teste. Antes do teste, restaure os reagentes e a amostra de sangue à temperatura ambiente.

1. Remova a fita de teste do saco de reagentes da embalagem e use-o dentro de 1 hora, especialmente em um ambiente

 

 

Limitação de procedimento

 

1. Os resultados dos testes deste produto devem ser amplamente avaliados pelo médico em combinação com outras informações clínicas e não devem ser usados ​​como o único critério;

2. O produto é usado para testar o anticorpo SARS-CoV-2 da amostra testada.

 

 

Índice de desempenho do produto

 

Propriedade Física

 

1.1 Aparência

 

O cartão de teste deve estar limpo e integrado, sem rebarbas, sem danos, sem poluição; o material deve estar firmemente preso; a etiqueta deve estar limpa e não danificada. A diluição da amostra deve ser clara, sem impurezas e flocos.

 

1.2 Velocidade de migração líquida

 

A velocidade de migração do líquido não deve ser inferior a 10 mm / min.

 

1.3 Largura da tira de membrana

A largura da tira de membrana da tira de teste deve ser ≥2,5mm. 1.4 Volume de diluição da amostra

O volume de diluição da amostra não deve ser inferior ao valor indicado.

 

2 limite de detecção

Para a detecção de material de referência de sensibilidade, a taxa de detecção positiva não deve ser inferior a 90%.

 

3 Taxa de conformidade negativa de produtos de referência

Para a detecção de material de referência negativo, a taxa de detecção negativa deve ser de 100%.

 

4 Taxa de conformidade positiva dos produtos de referência

Para a detecção de material de referência positivo, a taxa de detecção positiva deve ser de 100%.

 

5 Repetibilidade

 

Para a detecção do material de referência empresarial P2 e P4, os resultados devem ser positivos e a reprodução de cores deve ser uniforme.

 

6 Reprodutibilidade

 

Em diferentes locais de detecção, os resultados da detecção do material de referência corporativo P2 e P4 operado por diferentes operadores devem ser positivos e a reprodução de cores deve ser uniforme.

 

7 Especificidade Analítica

 

7.1 Reatividade cruzada: Este dispositivo de teste não possui reatividade cruzada com anticorpo endêmico para coronavírus humano OC43, anticorpo vírus influenza A, anticorpo vírus influenza B, anticorpo vírus respiratório sincicial, anticorpo adenovírus, anticorpo vírus EB, anticorpo vírus sarampo, anticorpo citomegalovírus, anticorpo rotavírus , anticorpo norovírus, anticorpo vírus da caxumba, anticorpo vírus varicela-zoster e anticorpo mycoplasma pneumoniae.

 

7.2 Substâncias interferentes:

 

Os resultados do teste não interferem com a substância na seguinte concentração:

concentração de bilirrubina ≤250 μmol / l; concentração de triglicerídeos ≤15 mmol / l; concentração de hemoglobina ≤10 g / dL; concentração de fator reumatóide ≤ 80RU / ml; concentração de anticorpo anti-mitocondrial≤80 U / mL; concentração de anticorpo antinuclear ≤ 80U / mL; a concentração total de IgG ≤14g / L.

Os resultados dos testes não são influenciados pela seguinte substância: α-interferão, zanamivir, ribavirina, oseltamivir e paramivir, Lopinavir, ritonavir, abidol, levofloxacina, azitromicina, ceftriaxona, meropenem, tobramicina, cloridrato de histamina, cloridrato de histamina, fenilfrina (contendo conservantes), beclometasona, dexametasona, flunisolida, triamcinolona, ​​budesonida, mometasona e fluticasona.

 

8 Desempenho clínico

 

Foram obtidas 220 amostras clínicas baseadas nos resultados dos testes do método de detecção de ácido nucleico (PCR), incluindo 93 amostras positivas e 127 negativas. O teste de anticorpos SARS-CoV-2 foi comparado com o método de ácido nucleico (PCR) usando as amostras clínicas coletadas. Os resultados foram resumidos na tabela abaixo:

 

 

 

 A embalagem contém dessecante e não deve ser administrada por via oral.
 Recomenda-se o uso de sangue fresco para a coleta de amostras. Não é recomendável usar amostras de chyle com alto teor de gordura, icterícia e alto fator reumatóide. Não use amostras hemolisadas.
 Durante o teste, use roupas de proteção, máscara médica, luvas e óculos de proteção.
 Não use o cartão de teste com embalagem única quebrada, marcas pouco claras e após a data de validade.
 Descarte as amostras usadas, cartões de teste e outros resíduos de acordo com as leis e regulamentos locais relevantes.

 

 

 

Especificidade de diagnóstico

 

Precauções

 

1. O teste é adequado apenas para profissionais que usam diagnóstico auxiliar in vitro. Não use produtos vencidos.

 

2. Não congele ou use após a data de validade (consulte a embalagem para a data de validade).

 

3. Evite temperatura e umidade excessivas no ambiente experimental. A temperatura da reação deve ser de 15 a 30 ° C e a umidade deve estar abaixo de 70%.

 

4. A embalagem contém dessecante e não deve ser administrada por via oral.

 

5. Recomenda-se o uso de sangue fresco para a coleta de amostras. Não é recomendável usar amostras de chyle com alto teor de gordura, icterícia e alto fator reumatóide. Não use amostras hemolisadas.

 

6. Durante o teste, use roupas de proteção, máscara médica, luvas e óculos de proteção.

 

7. Não use o cartão de teste com embalagem única quebrada, marcas pouco claras e após a data de validade.

 

8. Descarte as amostras usadas, cartões de teste e outros resíduos de acordo com as leis e regulamentos locais relevantes.

 

 

Itens da embalagem (teste Covid-19)

 

 

 

 

Realizando o Teste

 

1 - Retire o cartão de teste da embalagem e coloque sobre o local do teste

2 - Massageie o dedo médio (dedo utilizado para coletar o sangue de amostra)

3 - Higienize o dedo com o lenço umedecido anti-séptico

4 - Pressione a lanceta contra o dedo com a finalidade de fazer um pequeno furo

5 - Utilize a pipeta para coletar o sangue

6 - Conecte a pipeta ao conta gotas vermelho

7 - Despeje o sangue com o conta gotas no cartão de teste no exemplo A

8 - Utilize uma haste de algodão, pressionando o dedo do paciente, afim de estancar o sangramento

9 - Abra a tampa azul do Buffer e despeje no cartão de teste no exemplo B

10 - Espere a linha vermelha aparecer no visor do cartão de teste

11 - Aguarde de 10 a 20 minutos para sair os resultados

 

 

Indicadores:

 

- Se aparecer somente uma linha vermelha na visor C o Resultado é negativo (o teste é temporariamente seguro)

- Se aparecer uma linha vermelha nos indicadores C e M o resultado IgM é positivo

- Se aparecer uma linha vermelha nos indicadores C e G o resultado IgC é positivo

- Se aparecer uma linha vermelha nos indicadores CM e G o resultado IgM e IgC são positivos

- Encaminhe o teste para uma análise profissional se algum dos três resultados forem positivos

- Se não aparecer nada no indicador C o resultado do teste é inválido

- Descarte os itens utilizados para o teste de forma correta

 

 

Indicador Negativo

 

 

 

Indicadores Positivos

 

 

 

Indicadores Inválidos

 

 

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